首个针对患者的3D打印距骨植入物获FDA批准
近日，美国首个3D打印距骨金属植入物获FDA批准。Additive Orthopedics总部位于美国新泽西州，此次获批的植入物旨在取代连接腿和脚的踝关节中的主要骨骼，用于治疗血管坏死疾病。
FDA整形外科办公室主任Raquel Peat 表示，“踝关节的血管坏死虽然很少见，但却是一种严重且可能使人衰弱的疾病，它会引起疼痛，并可能导致踝关节运动受阻。”
据介绍，该3D打印钴铬合金植入物是根据来自CT扫描的数据定制的，以匹配每个患者的距骨。该方案为患者提供了减轻疼痛，保持关节活动范围并改善生活质量的治疗选择。
FDA向Additive Orthopedics的距骨间隔植入物授予了人道主义用途豁免。31名患者参与了该植入物的临床试验，共计接受了32个置换手术。随访显示，参与者术后三年内疼痛有所减轻，其中三名参与者在此期间进行了额外的手术。
Additive Orthopedics公司表示计划立即开始该植入物的商业投放。
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