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澳大利亚昆士兰大学的研究人员发布了一项研究报告，要求澄清医疗行业中使用的3D打印设备的法规。该研究小组认为，随着3D打印医疗市场的成熟，以及越来越多的产品投放市场，制造商与监管机构之间需要更加清晰和合作。

昆士兰大学的研究人员呼吁监管机构和制造商之间进行更紧密的对话。图片来自昆士兰大学。

增材制造中的医疗设备

尽管3D打印医疗设备的出现为该行业带来了创新，速度和成本优势，但无疑给监管机构带来了挑战。这些官员必须确定产品是否既安全又适合使用，以及新的增材制造产品是否会造成不同类型的危害，风险和关注的领域。

更复杂的是，某些3D打印产品处于与其他产品不同的开发阶段。例如，使用3D生物打印创建的产品大多处于实验阶段，但其他不包含生物材料的产品开始在临床环境中使用。例如，在临床实践中已经使用了3D打印的外科手术设备，假肢，髋关节和膝关节假体，植入物以及其他医疗设备，但其中只有少数获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

此外，诸如生物印记的可生物降解支架之类的产品在临床上已经使用了十多年，但是直到现在它们才被转化为常规的临床应用。问题在于，生物打印产品是在以研究为中心的环境中创建的，通常不考虑产品法规，并且由于消费者不使用它，因此遵循一套不同，更宽松的规则。结果，既不了解也不遵循消费者安全和医疗产品法规，这引起了有关如何应用现有法规框架的问题。

根据研究人员的观点，业内对于含有AM的生物物质的某些方面何时开始受到管制，或者根本是否需要进行管制，存在着各种观点。如果要在不久的将来对卫生部门中的3D打印产品进行监管，则参与研究和制造过程的人员需要了解监管机构面临的挑战以及其产品的风险状况。为了应对即将到来的法规威胁，研究团队提倡行业内一致的术语和标准，并要求AM公司适应潜在的新流程。

3D生物打印是研究人员常用的生产技术，但这引起了监管机构的困惑。图片来自Autodesk Charlie Nordstrom。

当前法规和建议的更改

已经针对增材制造发布了涉及测试方法，设计，材料和工艺以及术语的各种标准，但是缺乏针对特定卫生部门的标准。尽管法律已经制定了法规，但研究人员认为，标准可以说明法律的解释方式，而可靠的规则可以促进对产品的创新，效率，性能和安全性的评估。

国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）重申了这一观点，并建议引入新的规则，这些规则是通过透明和包容的过程制定的。根据自愿组织的说法，制定法规不仅是为了满足科学领域或工业的目的，而且也要意识到监管机构的需求，这一点很重要。不过，要协调这些法规可能会很困难，因为许多国家通常不愿在法律事务上割让任何主权，而像欧盟这样的超国家机构则选择制定自己的规则。

与医疗产品相关的风险在确定其监管途径方面也很重要，目前，根据设备使用给患者带来的已知风险，将设备分类为风险类别。许多3D打印工艺已用于生产药品，每种工艺对其化学和机械性能都有不同的影响。因此，研究人员认为，更严格的监管可能会推迟到最终的生产形式确立之前。此外，随着3D打印机的可用性越来越高，业余爱好者可能会决定创建自己的医疗设备，这引发了有关这些风险类别的可执行性的更多问题。

此外，在澳大利亚等国家/地区，“定制”设备（针对特定患者的设备）可以免除批量生产医疗设备所期望的许多严格测试和文档要求。引入这些豁免的目的是涵盖特殊情况，在这些特殊情况下，市售的批量生产产品不足以满足特定患者的需求。尽管如此，在定制例外情况下，高风险的可植入产品仍有可能绕过立法。

研究人员得出结论，增材制造商必须了解标准背后的思想，并与监管机构合作，协助他们建立新流程。尽管围绕大多数非生物医疗设备的法规不需要进行重大改革，但关于AM中使用生物材料以及潜在的业余爱好者对该技术的使用仍存在疑问。关于监管机构的作用，研究小组得出结论，需要修订法律标准，强调清晰性，并在不抑制创新的情况下促进安全。

研究人员对台式3D打印机的普遍使用会鼓励业余爱好者进行3D打印医疗设备表示关注。图片来自Formlabs。

增材制造的医疗器械

生物材料3D打印可能会引起监管机构的头痛，但这并没有阻止FDA批准其他几种增材制造的医疗产品。由俄亥俄州非营利性多学科学术医学中心Cleveland Clinic的医生开发的3D打印的患者专用气道支架，于2020年1月获得FDA批准。有机硅支架用于保持严重呼吸障碍的患者保持气道开放。

加利福尼亚州牙科数字解决方案提供商Orchestrate Orthodontic Technologies（O3D）于2019年2月获得了FDA批准的Orchestrate 3D治疗计划软件系统。该软件使美国牙科专业人士能够设计和生产自己的正畸透明对准器设备。

德克萨斯医疗设备公司Osseus Fusion Systems于2018年8月获得其称为Aries的3D打印脊柱植入物系列的FDA批准。这些植入物旨在帮助外科医生减轻背痛并缩短脊柱恢复时间。

（本文来源：中国3D打印网）